TR EN

Uluğbey Binası

Teknokent, ANTALYA

8:30 - 18:00

Pazartesi - Cuma

Biyolojik Değerlendirme

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların dokuyla temas etmesi durumunda dokuya zarar vermediğini kanıtlamak zorundadır. EN ISO 10993-1 Standardı baz alınarak Biyolojik Değerlendirme çalışması yürütülmelidir.

​Bu süreç Tıbbi Cihaz Üreticileri tarafından Biyouyumluluk Testlerinin yaptırılması olarak algılanmaktadır. Aslında Biyolojik Değerlendirme Çalışması ile Tıbbi Cihaz Üreticisi, ürünlerinin temas ettiği vücut dokularını, temas süresini ve ürünlerinin yapısını dikkate alarak, ürünleri ile ilgili EN ISO 10993-1 standardın Çizelge A.1 Bölümünde belirtilen testlerden hangilerinin hangi gerekçe ile yaptırılması gerektiğine karar vermesi ve verdiği karar doğrultusunda gerekirse yaptıracağı biyouyumluluk testleri ile birlikte ürün biyouyumluluğunu savunabilmesidir.

Biyolojik değerlendirme çalışması ile Tıbbi Cihaz Üreticisi, zorunlu olmamasına rağmen oluşacak yüksek test maliyetlerinden kurtulabilir ve bu sayede testler sırasında kullanılacak bir çok deney hayvanının telef olmasını engelleyebilir.

​Biyolojik değerlendirme süreci Standardın EK-B ve EK-C bölümleri baz alınarak gerçekleştirilmelidir. Değerlendirme içeriğine aşağıdaki konular muhakkak dahil edilmelidir.

​Kullanıma aday çeşitli malzemelerin fiziksel ve kimyasal karakteristikleri;

  • Klinik olarak kullanılması ve insanın maruz kalma verilerine ilişkin geçmiş,
  • Üretim malzemesi
  • Katkı maddeleri, hammaddeden nihai ürüne ulaşıncaya kadarki süreç kirleticileri ve kalıntılar
  • Süzülebilir maddeler
  • Varsa Bozunma ürünleri, diğer bileşenler ve bunların son üründeki etkileşimleri
  • Son ürünün performans ve karakteristikleri
  • Son ürünün, gözenekliliği, parçacık büyüklüğü, şekli ve yüzey morfoloji sonuçları
  • Ürün ve bileşen malzemeleri, parçalanma ürünleri ve metabolitler hakkında mevcut herhangi bir toksikolojik ve diğer biyolojik güvenlik verileri sınırlı kalmayan fiziksel karakteristikleri