Biyouyumluluk ve Toksisite Testleri
TIBBİ CİHAZLARIN BİYOUYUMLULUK TESTLERİ
| Test Adı | Standart No |
| In Vitro Sitotoksisite Testi | TS EN ISO 10993-5 |
| Agar Difüzyon Testi | TS EN ISO 10993-5/TS EN ISO 7405 |
| Filtre Difüzyon Testi | TS EN ISO 10993-5/TS EN ISO 7405 |
| Deri İrritasyon Testi | TS EN ISO 10993-10 |
| Vaginal İrritasyon Testi | TS EN ISO 10993-10 |
| Oral Mukoza İrritasyon Testi | TS EN ISO 10993-10 |
| Sensitizasyon Testi | TS EN ISO 10993-10 |
| Kas İçi İmplantasyon Testi | TS EN ISO 10993-6 |
| Kemik İçi İmplantasyon Testi | TS EN ISO 10993-6 |
| Deri Altı İmplantasyon Testi | TS EN ISO 10993-6 |
| Akut Sistemik Toksisite Testi | TS EN ISO 10993-11 |
| Subakut Sistemik Toksisite Testi | TS EN ISO 10993-11 |
| Subkronik Sistemik Toksisite Testi | TS EN ISO 10993-11 |
| Genotoksisite Testi | OECD 487 |
| Genotoksisite Testi | OECD 471 |
| Hemolitik Etki Testi | TS EN ISO 10993-4 |
| Pirojenite Testi | TS EN ISO 10993-11 |
KİMYASALLAR VE KOZMETİK TESTLERİ
| TEST ADI | Parametre / Protokol | |||||
| In Vitro Akut Göz İrritasyon/Korozyon Testi | İnsan Korneal Epitel hücreleri kullanılarak yapılır. | |||||
| In vitro EpiDerm™ Deri İrritasyon Testi | OECD 439 yöntemine göre in vitro cilt tahrişi testi, EpiDerm 3D doku kullanılır. | |||||
| In vitro EpiDerm Deri Korrozyon Testi | OECD 431 yöntemine göre in vitro cilt korozyon testi,EpiDerm 3D doku kullanılır. | |||||
| Genotoksisite Testi – Bakteriyel Geri Mutasyon Ames Testi | OECD 471’e göre AMES testi (bakteriyel ters mutasyon testi) | |||||
| Fototoksisite Testi 3T3 NRU PT | OECD 432’ye göre 3T3 NRU fototoksisite testi | |||||
| Genotoksisite Testi – In Vitro Mikronukleus Testi | OECD 487’ye göre CHO hücre hattı kullanılarak yapılır. | |||||
| Hücre Canlılığı Testi (Sitotoksiste ) (ISO 10993-5) | 3T3 Fibroblast hücre dizisi kullanılarak yapılır. | |||||
| Deri Emilim ( geçiş) Testi | Strat-M Membran ile Franz Cell hücreleri kullanılarak yapılır. | |||||