TIBBİ CİHAZLARIN BİYOUYUMLULUK TESTLERİ
Test Adı | Standart No |
In Vitro Sitotoksisite Testi | TS EN ISO 10993-5 |
Agar Difüzyon Testi | TS EN ISO 10993-5/TS EN ISO 7405 |
Filtre Difüzyon Testi | TS EN ISO 10993-5/TS EN ISO 7405 |
Deri İrritasyon Testi | TS EN ISO 10993-10 |
Vaginal İrritasyon Testi | TS EN ISO 10993-10 |
Oral Mukoza İrritasyon Testi | TS EN ISO 10993-10 |
Sensitizasyon Testi | TS EN ISO 10993-10 |
Kas İçi İmplantasyon Testi | TS EN ISO 10993-6 |
Kemik İçi İmplantasyon Testi | TS EN ISO 10993-6 |
Deri Altı İmplantasyon Testi | TS EN ISO 10993-6 |
Akut Sistemik Toksisite Testi | TS EN ISO 10993-11 |
Subakut Sistemik Toksisite Testi | TS EN ISO 10993-11 |
Subkronik Sistemik Toksisite Testi | TS EN ISO 10993-11 |
Genotoksisite Testi | OECD 487 |
Genotoksisite Testi | OECD 471 |
Hemolitik Etki Testi | TS EN ISO 10993-4 |
Pirojenite Testi | TS EN ISO 10993-11 |
KİMYASALLAR VE KOZMETİK TESTLERİ
TEST ADI | Parametre / Protokol | |||||
In Vitro Akut Göz İrritasyon/Korozyon Testi | İnsan Korneal Epitel hücreleri kullanılarak yapılır. | |||||
In vitro EpiDerm™ Deri İrritasyon Testi | OECD 439 yöntemine göre in vitro cilt tahrişi testi, EpiDerm 3D doku kullanılır. | |||||
In vitro EpiDerm Deri Korrozyon Testi | OECD 431 yöntemine göre in vitro cilt korozyon testi,EpiDerm 3D doku kullanılır. | |||||
Genotoksisite Testi – Bakteriyel Geri Mutasyon Ames Testi | OECD 471’e göre AMES testi (bakteriyel ters mutasyon testi) | |||||
Fototoksisite Testi 3T3 NRU PT | OECD 432’ye göre 3T3 NRU fototoksisite testi | |||||
Genotoksisite Testi – In Vitro Mikronukleus Testi | OECD 487’ye göre CHO hücre hattı kullanılarak yapılır. | |||||
Hücre Canlılığı Testi (Sitotoksiste ) (ISO 10993-5) | 3T3 Fibroblast hücre dizisi kullanılarak yapılır. | |||||
Deri Emilim ( geçiş) Testi | Strat-M Membran ile Franz Cell hücreleri kullanılarak yapılır. |