Tıbbi Cihaz CE Belgesi; Tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir. 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği basit bir şekilde ürünün sağlaması gereken bütün güvenlik ve performans parametrelerinin (biyolojik, biyomekanik, mikrobiyoloji, sterilite, bioburden, stabilite, fiziksel Testler ve ürüne özgü diğer testlere uygunluk) bu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin belirlenmesi ve nihayetinde bu özelliklere uyumluluğun ispatlanmasını beklemektedir.

CE uyumluluğun ispatı için yapılan tüm bu çalışmalar bir teknik dosya içerisinde bir araya getirilir. Bu uygunluk sağlandıktan sonra ürün, Tıbbi cihaz CE belgesi’nin belirlediği şekilde CE işaretlenebilir. Firma 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluğu ise Tıbbı Cihaz CE Belgesi ile gösterir. Düşük risk grubunda olan ürün ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan “Uygunluk Beyanı” (Declaration of Conformity) pazarda satışı için yeterli olacaktır.

Orta ve yüksek risk grubunda yer alan tıbbi cihazlar mutlak suretle onaylanmış kuruluş denetimine ve onayına ihtiyaç duyar.

Tıbbi cihaz üreticisi onaylanmış kuruluş denetimlerini başarı ile tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz CE Belgesini almaya hak kazanır. Kapsamlı bir bakış açısı gerektiren, standart, tüzük ve yönetmelik bilgisine ihtiyaç duyulan bu süreçte Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı desteği almak, zaman ve maliyet açısından fayda sağlamaktadır.

Tıbbi Cihazınız risklere göre Sınıf 1, Sınıf 1 Steril ve ölçüm özelliği olan, Sınıf 2A, Sınıf 2B ve Sınıf 3 olarak sınıflandırmanıza yardımcı olmak için 22 tanımlayıcı kural kullanır.

CE Belgesi Alma Süreci

• Ürünün Sınıflandırılması
• Uygunluk Değerlendirme Hedefinin Belirlenmesi
• Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu (ISO 13485)
• Teknik Dokümantasyon Oluşturma
• Onaylanmış Kuruluş Süreci
• Uygunluk Beyanı (CE)