Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), tıbbi bir cihazın performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur.

PMS ihtiyacı, cihazın ticarileşmesinden hemen sonra ortaya çıkar. Ancak piyasa beklentilerine ve yasal gerekliliklere uygun ürün üretmek adına ön PMS sürecinin, ürünün ilk tasarım aşamasında ele alınarak, özellikle piyasadaki muadil ya da eşbenzer ürünler üzerinden ulaşılabilecek mevcut verilerle yürütülmesi son derece önem arz etmektedir.

PMS Çalışması MEDDEV 2.12.1 Rev.8 ve ISO 20416 Kılavuzlarına uygun olarak yürütülmelidir.

PMS çalışması 2 ana başlık altında yürütülebilir.

• Reaktif
• Proaktif

Reaktif PMS: Piyasadaki bir cihazın kalitesi, güvenliği veya performansı hakkındaki bilgiler, kullanıcılar tarafından bildirilen şikâyetler ve olumsuz olaylar dâhil olmak üzere gerekli veriler üreticilerin değerlendirmesi yoluyla reaktif olarak toplanır. PMS sürecinde bu yaklaşım olay gerçekleştikten sonra yapılacak çalışmaları içerir. Bu yaklaşımda aşağıdaki hususlar ele alınır.

– Müşteri Şikâyetleri
– Kullanıcı Geri Bildirimleri (Şikâyet Dışı)
– Bakım / Servis Raporları
– Kalite Güvence rutin testler ve kontroller
– Ürünlerimizle İlgili Yaşanmış Olumsuz Olay ve Ürün Geri Çekme Durumları (Sağlık Bakanlığı ve Onaylanmış Kuruluş) Raporlama

Proaktif PMS: Kalite, güvenlik veya performans hakkında ek bilgi rutin üretim partileri doğrulama testleri/kontrolleri ile proaktif olarak toplanabilir. PMS sürecinde bu yaklaşım olay gerçekleşmeden önce yapılacak çalışmaları içerir. Burada amaç, Tıbbi Cihaz ile ilgili klinik güvenlik ya da performans sorunları oluşmadan önce soruna yol açan tehlikeleri ve riskleri tanımlamaktır. Bu yaklaşımda aşağıdaki hususlar ele alınır.

• Piyasada mevcut muadil/eşdeğer ürünlerle ilgili gerçekleşmiş ürün geri çekme ve olumsuz olay bildirimlerinin incelenmesi
• Üreticinin kendi ürünleri ile ilgili olumsuz olaylar ya da ürün geri çekmelerden elde edilen verilerin incelenmesi
• Müşteri geri besleme süreçlerinden edinilen müşteri beklentileri ve önerileri
• satış kanallarından (bayi, distribütör, vs.) elde edilen müşteri beklenti ve önerilerine yönelik veriler
• Süreç ölçümleri ve uygunsuzluk/döf analizleri
• Seri üretim sırası ve sonrasında yapılan gerekli test, muayene ve deneyler gibi kalite kontrol süreçlerinden elde edilen verilerinin incelenmesi
• Güncel klinik literatür değerlendirmeleri
• Periyodik risk değerlendirmeleri
• Piyasaya arz sonrası mevcut tasarımın gözden geçirilmesi ve değişiklik ihtiyaçlarının ortaya çıkartılması varsa PMCF (satış sonrası klinik takip) de dâhil olmak üzere CE işareti sonrası klinik deneyler
• Tıbbi cihazın piyasa şartlarının izlenmesinden elde edilen klinik performans ve güvenliği ile ilgili veriler

Revize edilmiş düzenlemeleri Standart/yönetmelik/mevzuat/kılavuz gereksinimleri