TR EN

Uluğbey Binası

Teknokent, ANTALYA

8:30 - 18:00

Pazartesi - Cuma

Tıbbi Cihazlar Klinik Takip (PMCF)

2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR); piyasaya arz sonrası klinik takibi (PMCF), klinik değerlendirmeyi güncelleyen ve imalatçının piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planında ele alınması gereken sürekli bir süreç olarak kabul eder.

MDR; Ek XIV Bölüm B’yi PMCF’ye ayırarak ve PMCF’nin uygulanması için gerekli olan bir plan geliştirilmesine yönelik bir dizi gerekliliği sağlayarak üreticinin PMCF sürecini güçlendirir.

PMCF planı, ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe belirtildiği şekilde, piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan CE işaretli bir cihazın kullanım amacı dâhilinde insanlarda kullanımından elde edilen klinik verileri proaktif olarak toplamak ve değerlendirmek için üretici tarafından oluşturulan metotlar ve prosedürleri belirtir. 

PMCF planının amacı:

  • Cihazın beklenen kullanım ömrü boyunca, uygulanabildiğinde klinik faydalar dâhil güvenliliği ve performansı doğrulamak,
  • Önceden bilinmeyen yan etkileri tanımlamak ve tanımlanmış yan etkileri izlemek,
  • Gerçek kanıtlara dayanarak yeni ortaya çıkan riskleri tanımlamak ve analiz etmek,
  • MDR Ek 1’de atıfta bulunulan fayda-risk oranının sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak,
  • Kullanım amacının doğru olduğunu doğrulamak açısından cihazın olası sistematik yanlış kullanımını ve hangi biçimde uygun kullanılacağını belirlemek.