Sigortalının ürettiği malların/ürünlerin kullanılması esnasında 3.şahısların uğrayacağı zararlar neticesinde yasal olarak ödemekle sorumlu olduğu bedeni ve/veya maddi zararları tazmin eder.

• Üretici
• Bayi/Tüccar
• Distribütör
• Son satıcısı

tüketiciye ulaşan ürününde, ürünün kusuru nedeniyle oluşan her türlü maddi, manevi ve bedeni zarardan ulusal ve uluslararası kanunlar önünde sorumludur.

Tıbbi Cihaz Regülasyonların MDR & Sorumluluk Sigortaları İçin Yasal Zorunluluklar;

Madde 10, Gerçek veya tüzel kişiler, ilgili mevzuat uyarınca, kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir. İmalatçılar; risk sınıfıyla, cihaz tipiyle ve işletmenin büyüklüğüyle orantılı olacak şekilde, MDR  da bu maddede 85/374/AET Ayıplı Ürünlerden Dolayı Sorumluluğa İlişkin Üye Devletlerin Hukuki ve İdari Düzenlemelerinin Uyumlaştırılmasına Dair Avrupa Konseyi Direktifi Türkiye de T.C  Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan  Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde ise 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamındaki olası yükümlülüklerine dair yeterli mali teminat sağlamak için tedbirlerin mevcut olmasını sağlar.

Ürün Sorumluluk Hasar Nedenleri :

• Hatalı üretim
• Hatalı / eksik etiketleme / ambalajlama
• Hatalı dizayn
• Yetersiz tanıtım / kullanım